君实生物特瑞普利单抗新适应症上市申请获得受理

北京商报讯（记者 丁宁）8月8日晚间，君实生物（688180）发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益）联合荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发的抗体偶联药物维迪西妥单抗用于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请获得受理。

公告显示，本次新适应症的上市申请主要基于RC48-C016研究，该研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂在既往未接受系统抗肿瘤治疗的HER2（人表体生长因子受体-2）表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的有效性和安全性。