孟鲁司特困局：被神化的止咳药与全年龄段的副作用
曾被奉为“止咳神药”的孟鲁司特，如今正因其精神类副作用而受到重新审视。近期，国家药监局修订了该药的制剂说明书，明确警示其可能引发抑郁、自杀倾向等严重不良反应，并建议患者一旦出现相关症状应立即停药就医。然而在现实中，孟鲁司特仍被广泛用于咳嗽、鼻炎等常见症状，存在一定的滥用现象——仅原研药“顺尔宁”在单一平台的销量就已超过200万盒。
一边是部分患者家庭对其止咳效果的依赖，一边是日益受到关注的安全风险，孟鲁司特正从一种广泛使用的止咳药，转向需要严格评估、谨慎使用的治疗选项。随着临床用药态度趋严，“用还是不用”的纠结逐渐转向“用什么替代”。这场围绕孟鲁司特的争议，不仅折射出无数家庭面临的用药困境，也凸显出疗效与安全性之间的权衡难题。
国家药监局升级警告
12月24日，在看到“问药师”创始人冀连梅发布的孟鲁司特用药提示，徐梅再一次陷入了焦虑。作为一名重度过敏性鼻炎，伴有气道高反，且肺功能实验为阳性的患儿家长，徐梅对孟鲁司特制剂再熟悉不过：不用控制不住咳嗽，就往喘的方向发展；用了，一段时间后鼻子与咳嗽好了，儿子开始出现眨眼睛，这是公认抽动症的前兆。
“如果说之前美国FDA发出黑框警告时，我们出于对疗效的认可还敢冒险一试，那么现在国家药监局修订说明书之后，这款药在我们家恐怕要画上句号了。”徐梅的焦虑，正是无数患者家庭普遍存在的用药困境。
根据国家药监局的修订意见，孟鲁司特说明书警示语应包含以下内容：各年龄段患者均报告过神经精神类不良反应，包括抑郁、自杀倾向等严重反应；若不停药，症状可能持续存在。用药期间如出现神经精神症状，应立即停药并就医。患者或看护人应警惕此类反应，并及时告知医生。此外，还需在不良反应列表中增加“口吃（结巴）”。
孟鲁司特是一种白三烯受体拮抗剂，最早由默沙东研发，于1998年2月获美国FDA批准上市，商品名为Singulair（顺尔宁），适用于成人及6－14岁儿童；2000年又被批准用于1岁以上婴幼儿哮喘患者。该药于1999年进入中国。
事实上，上市27年来，其精神副作用屡被提及。2019年，英国药品与健康产品管理局报告了639例神经精神类可疑不良反应，涉及梦魇、攻击行为、情绪改变等，且儿童患者报告更为频繁；2020年，美国FDA发布黑框警告，指出1998年至2019年间82例自杀病例可能与该药相关；今年1月，澳大利亚治疗产品管理局也报告了356例相关精神病例，并要求在药品信息中强化相关警示。
在社交平台上，类似徐梅的反馈并不少见：“孩子服药后眨眼、抽动、暴躁”“成人用药后情绪低落、噩梦连连”……许多家庭因此陷入两难：是否要为止咳效果，承担这些副作用风险？
超八成为超说明书用药
根据GINA2025国际指南，孟鲁司特在成人与青少年哮喘管理中被列为“其他控制药物选择”，仅在无法使用吸入性糖皮质激素（ICS）时才考虑。丁香园也曾发文进行科普，最新国际哮喘管理指导委员会Global Initiative for Asthma 2025指南指出，孟鲁司特是一种针对哮喘和过敏性气道炎症的辅助用药，其真正适应症只包括已确诊哮喘的预防和长期控制、运动诱发性支气管痉挛的预防以及其他药物疗效不足或不能耐受时的过敏性鼻炎症状控制，而不是用于普通感冒咳嗽、非过敏性咳嗽或日常预防。
但在国内，它却被不少医生和家长视为“止咳神药”。浙江家长王玲的孩子因鼻炎导致倒流性咳嗽就医时，医生曾表示“这药止咳效果好，若担心副作用可选进口版”。在朋友多次提醒“千万别给孩子吃，副作用大”之后，她最终选择了其他更安全的药物，孩子很快康复。王玲不解：明明副作用明确，为何当地三甲医院的耳鼻喉科、内科医生仍普遍推荐？
事实上，孟鲁司特存在明显的滥用情况。冀连梅在接受采访时指出，所谓“止咳神药”本身就是一种滥用：“感冒后咳嗽与炎症因子白三烯有关，使用孟鲁司特可通过抑制炎症间接止咳，但它并非真正的止咳药。”
2023年发表于《上海医药》的《某三甲医院呼吸科门诊孟鲁司特钠超说明书用药分析》研究显示，在随机抽取的800份处方中，符合说明书用药的仅占13.88%，超说明书用药高达86.12%，其中慢性阻塞性肺疾病占60.88%、支气管炎10.88%、咳嗽9.75%，其他占4.61%。而当时国内外均缺乏足够证据支持其用于上述呼吸系统疾病。
更让人担心的是，孟鲁司特的副作用也被不少医生所忽视。李月2022年在北京某三甲医院确诊了咳嗽变异性哮喘，医生开了孟鲁司特和信必可都保，按照医生的说法，吸入性激素和口服孟鲁司特搭配使用是比较常规的治疗手段。使用近半年，李月偶然从网络上了解到了孟鲁司特的副作用，换了一家三甲医院进行咨询，医生仍认可原方案。直到一位朋友推荐的医生告诉她，她的症状并不严重，无需使用孟鲁司特。
李月在成都的家人也患有哮喘，当地三甲医院同样给出了孟鲁司特搭配信必可都保的方案，用药已近两年，“直到刚才我问起，她才知道孟鲁司特还存在精神副作用”，李月很不可思议。
冀连梅指出，一方面，部分医生不清楚孟鲁司特的副作用，所以无法去权衡利和弊，另一方面，有些患者就医，就希望能尽快把咳嗽止住，立竿见影，部分医生会投患者所好，开出孟鲁司特制剂。
冀连梅进一步提到，无论国内还是国外，孟鲁司特钠在过敏性鼻炎患者身上的滥用都很普遍，在儿童喘息、哮喘上的滥用同样严重。孟鲁司特钠不应该常规推荐给过敏性鼻炎患者使用，仅用于不能耐受激素鼻腔喷雾剂和其他抗过敏药物的患者，以及对上述治疗无效的患者。用于治疗哮喘患者时，孟鲁司特钠也不应该是首选药。
用药收紧与替代焦虑
国家药监局数据显示，截至目前，国内生产孟鲁司特制剂的企业有数十家，获批上市的相关产品达60余款，覆盖片剂、咀嚼片、颗粒、口溶膜4个剂型。包括齐鲁制药生产的两种规格的孟鲁司特钠口溶膜、齐鲁制药（海南）生产的两种规格的孟鲁司特钠咀嚼片、石药集团欧意药业生产的两种规格的孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠片等。
北京商报记者就说明书替换、药品销售情况等相关问题，分别向齐鲁制药及石药集团发送采访函，截至发稿未获得回复。
在众多孟鲁司特制剂中，仅是适用于各年龄段的原研药“顺尔宁”在京东平台累计销量就已超200万。庞大的市场体量背后，是长期以来临床的广泛应用，但随着说明书修订、风险警示强化，各级医院的用药态度进一步收紧。
北京一家三甲医院药剂科医生刘威表示，目前临床对孟鲁司特钠的应用秉持极为审慎的原则。具体来说，其使用必须基于明确的治疗必要性，且在任何情况下，医生都将向患儿家长充分告知其潜在风险，只有在获得家长知情同意后，才会考虑开具处方。在适用人群上，孟鲁司特钠现在主要限于部分儿童患者。对于成人患者，由于拥有更多且更安全的替代治疗选择，临床上已基本不再使用。
用药态度的收紧，也让徐梅们的焦虑从“要不要用”转向了“用什么替代”。“不用就控制不住咳嗽往喘发展，用了又怕副作用，真不知道该选什么”，这一疑问也道出了众多患儿家长的核心诉求。
冀连梅表示，安全有效的抗过敏药物并不少见，包括很多非处方药，如氯雷他定、非索非那定、西替利嗪、左西替利嗪和苯海拉明，以及激素鼻腔喷雾剂，如氟替卡松、曲安奈德和布地奈德等。
然而，替代方案的推广也面临多重现实阻碍。不少家长对“激素”二字心存忌惮，即便不少专家反复强调鼻喷激素的安全性，仍难以在短期内扭转这种认知误区。冀连梅指出，公众一听说激素就天然害怕，一方面可能是医务人员宣传推广不够，另一方面可能是过去人们被激素的副作用吓着了。过去说的激素副作用，指的是全身使用，也即口服或者注射，并不是哮喘时吸入或鼻炎时鼻喷的局部使用，这和公众过去听说的激素副作用并不是一回事。
冀连梅表示，公众无需过度抵触鼻喷激素这类临床首选药物，其风险更低，建议患者在医生指导下按需选择更合适的治疗方案，避免因盲目规避激素而误用风险更高的药物。
不过，刘威同时也提到，“虽然‘非必要不使用’已成为医生的普遍共识，但我们也必须客观承认，在极少数特定的临床情况下，例如一些常规治疗方案效果不佳的患儿，它仍然是一个无法被完全替代的治疗选项”。
公众对于孟鲁司特的认知正在改变。它不应该是广泛适用的“止咳神药”，而是必须被审慎评估、严格使用，并明确告知风险的处方药。从曾经的畅销药到如今需谨慎使用，这一变化背后无关好坏，只指向一个根本原则：药物，有效很重要，但安全永远排在第一位。
北京商报记者 王寅浩 宋雨盈
