与汇宇制药对簿公堂之后，同源康医药与齐鲁制药的合作再生变数。同源康医药近日发布公告称，此前与齐鲁制药达成的认购协议因若干先决条件未能在最后截止日期前达成或获豁免，已正式失效。该认购是双方就TY-9591（甲磺酸氘申艾替尼片）合作的重要一环。彼时，除3亿元现金首付款外，齐鲁制药同意以7.3港元/股认购同源康医药6322.27万股新增H股，总代价约4亿元人民币（约合4.62亿港元）。但受市场状况及股价近期变动等因素影响，股权认购最终落空。北京商报记者注意到，截至9月18日收盘，同源康医药股价报3.255港元/股。

这并非同源康医药近期唯一的麻烦。就在与齐鲁制药签约的次日，公司便因TY-9591代理权问题与汇宇制药对簿公堂。作为同源康医药的核心产品，TY-9591已于8月底获批上市，但仍面临激烈竞争，赛道上已挤满阿斯利康、翰森制药、艾力斯等企业，叠加公司持续亏损，这笔约4亿元认购落空，也让市场更加关注同源康医药的经营压力与商业化前景。

股权认购协议宣告失效

同源康医药公告显示，经审慎考虑当前市场状况及股价近期变动，公司与齐鲁制药相互同意不再进一步延长经修订的最后截止日期，股权认购协议因此根据其条款于2026年9月20日失效。

同时，同源康医药在公告中强调，董事会认为，认购协议失效将不会对公司的业务营运及财务状况产生任何重大不利影响。双方仍有股份发行认购的合作意愿，具体细节仍在磋商中。

同源康医药与齐鲁制药的H股认购事宜可追溯至今年7月。彼时，同源康医药公告称，公司与齐鲁制药或其指定关联方达成许可及合作协议、供应及商业化协议，在中国大陆地区合作开展TY-9591原料药的开发、生产及TY-9591的商业化，旨在推进创新药物的开发、生产与商业化。

根据许可及合作协议，同源康医药有权收取3亿元现金首付款，并就TY-9591的监管批准及适应症扩展收取最高合计20.6亿元里程碑付款。作为许可及合作协议的一部分，齐鲁制药亦同意通过其自身或关联方，以7.3港元/股认购同源康医药6322.27万股新增H股，总代价约4亿元人民币（约合4.62亿港元）。

一个月后，因“需要额外时间达成发行认购股份的若干条件”，双方将认购协议最后截止日期由8月20日延至9月20日。北京商报记者注意到，在此期间，同源康医药股价快速下挫，截至9月18日收盘，公司股价报3.255港元/股，较约定认购价腰斩。

尽管股权认购失效，同源康医药在公告中明确表示，公司及齐鲁制药将继续遵守各自在许可及合作协议、供应及商业化协议项下的义务。

就相关问题，北京商报记者分别向同源康医药和齐鲁制药发送采访函，但截至发稿未获回复。

合作与信誉双重隐患待解

股权合作的落空，并非同源康医药因TY-9591遇到的唯一麻烦。

纠纷的伏笔早已埋下。2025年8月底，汇宇制药公告称，公司全资子公司四川汇辰昕药业有限公司（以下简称“汇辰昕”）拟与同源康医药签署全国总代理协议，同源康医药同意将TY-9591产品的全国总代理权不可撤销、排他性地授予汇辰昕，授权区域为中国大陆地区（不包括港澳台及境外其他国家/地区市场），里程碑款项为1.5亿元人民币。今年2月，汇辰昕与同源康医药签订了《关于同源康“TY-9591”产品的全国总代理协议》。

今年7月21日，同源康医药宣布将TY-9591的中国大陆商业化权益授予齐鲁制药。次日，汇宇制药发布公告称，公司收到长兴县人民法院传票，同源康医药已向该院提起诉讼，请求法院依法确认其与汇宇制药之间TY-9591相关产品合作协议及全国总代理协议不成立。

而在此之前，汇宇制药及子公司汇辰昕已就相关合同纠纷向内江市市中区人民法院提起确认之诉，请求法院确认相关协议合法有效。

对于诉讼是否会影响同源康医药与齐鲁制药的合作，北京中医药大学卫生健康法学教授、博士生导师邓勇告诉北京商报记者，从法律文本层面看，本次股权认购失效公告并未将汇宇诉讼列为障碍因素，产品商业化合作协议继续履行，说明齐鲁制药已对产品权益纠纷做了风险评估。但这场围绕核心产品代理权的互诉，已成为交易的重大不确定性隐患。“如果法院最终认定同源康医药与汇宇制药的代理协议有效，将直接冲击齐鲁制药获得的独家商业化权益。”邓勇表示。

此外，邓勇指出，在BD合作市场，药企会重点核查知识产权、授权链条的稳定性。后续同源康医药对外授权、管线合作谈判时，交易对手会增加合同风险条款、压低交易对价，增加商务谈判难度，也会降低资本市场对公司资产确定性的信心。

商业化突围仍面临多重考验

这场持续两个月、至今仍存变数的合作，将同源康医药及其核心产品TY-9591再次推到台前。

同源康医药是一家即将进入商业化阶段的创新药企，主攻癌症治疗赛道，管线中有10款候选药物。其中，TY-9591由同源康医药自主研发，是可口服、不可逆的第三代EGFRTKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂），也是公司核心产品。TY-9591是奥希替尼的氘代物，氘代修饰可改善药物代谢，包括延长药物半衰期、降低毒性或减少不良反应等。

今年8月，TY-9591片（商品名：卡达沙）已获得国家药品监督管理局附条件批准上市，适应症为具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

不过，即便获批上市，距离成功商业化仍有很长的路要走。TY-9591一经上市便面临激烈的市场竞争：同类产品中，阿斯利康的奥希替尼、翰森制药的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼等多款药物已在国内获批，亦有不少企业的第四代EGFR-TKI进入临床阶段。

“国内EGFR-TKI赛道本就拥挤，脑转移适应症虽是蓝海，但患者规模有限，齐鲁制药的渠道能力能否快速转化为实际销量还需观察。”医药行业分析师朱明军指出。

不仅如此，TY-9591是同源康医药第一款上市产品，此前公司没有商业化产品带来主营业务收入，长期处于亏损状态。2025年，公司亏损约3亿元；今年上半年，公司再度亏损2688.2万元。邓勇指出，同源康医药当前最大困境是持续无主营业务收入、连年亏损，管线高度依赖TY-9591这一核心资产，现金流紧张，代理权诉讼亦带来资产不确定性。他认为，这款产品能为同源康医药带来授权分成与销售分成，缓解资金压力，但不足以一次性扭转公司基本面；产品商业化收益需要时间兑现，诉讼风险和激烈市场竞争都将限制业绩弹性。

北京商报记者 王寅浩 宋雨盈