首款创新药落地 百利天恒迎考商业化
全球首创双抗ADC获批，百利天恒的亏损局面迎来了转机。6月22日，百利天恒公告称，其自主研发的EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（BLB01D1/iza-bren）获批上市，用于鼻咽癌后线治疗，成为全球首个获批的EGFR×HER3双抗ADC，也是百利天恒第一款获批上市的创新药。这款明星药早在2023年底便以8亿美元首付款、总交易额84亿美元授权给BMS（百时美施贵宝），这一交易也曾创下多项纪录。
然而，全球首创的光环背后，百利天恒正深陷亏损。2025年，百利天恒净亏损超10亿元，传统制剂业务持续萎缩，研发投入攀升至25亿元，为支撑巨额研发费用，公司不得不依赖频繁融资维持运营。首款创新药落地，百利天恒亟待以此扭转颓势，但业绩亏损、传统业务萎缩等多重压力，也让这场商业化首战成为一场“负重”前行的大考。
25亿元砸出首款获批新药
根据公告，伦康依隆妥单抗是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，也是全球首个批准上市的EGFR×HER3双抗ADC，适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。
从药物机制来看，EGFR和HER3广泛高表达于上皮源性的各类肿瘤，通过其双抗结构，伦康依隆妥单抗能够广泛地靶向多种实体肿瘤且更加富集于肿瘤组织，从而增强肿瘤杀伤活性、减少靶毒性。据了解，百利天恒就伦康依隆妥单抗在全球范围内已开展40余项针对10余种肿瘤类型的临床试验，覆盖肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤和头颈部肿瘤等不同肿瘤适应症。
这款明星药物的价值很早就被全球制药巨头所认可。2023年底，百利天恒将伦康依隆妥单抗以8亿美元首付款、总交易额84亿美元授权给BMS，在当时刷新了全球ADC类药物单品交易总价的纪录，也创下国内创新药合作交易的首付款及总交易额双项纪录。
在研发投入方面，据百利天恒2025年年报披露，伦康依隆妥单抗的累计投入金额已达25.28亿元。除此次获批的鼻咽癌适应症外，伦康依隆妥单抗的其他适应症也在快速推进。百利天恒最新公告显示，伦康依隆妥单抗用于治疗复发性或转移性食管鳞癌、局部晚期或转移性三阴乳腺癌的药品上市申请（NDA）也已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。
年亏损超10亿元
伦康依隆妥单抗的获批，对于正处于业绩低谷的百利天恒而言，无疑是一场“及时雨”。
最新年报数据显示，2025年百利天恒实现营业收入25.2亿元，同比下降56.72%；归属于上市公司股东的净亏损为10.54亿元，而2024年同期则为盈利37.08亿元。这份“变脸”的业绩，核心原因在于与BMS合作带来的授权收入出现了断崖式下跌。2024年公司确认了8亿美元首付款，而2025年仅确认了2.5亿美元的里程碑付款，一次性收入的锐减直接导致公司由盈转亏。
与此同时，百利天恒的“造血”能力依然薄弱。百利天恒并非纯粹的Biotech企业，其传统化药和中成药制剂业务仍在运营，但在市场竞争中呈萎缩态势，2025年，公司化药制剂营收2.84亿元，同比下降11.85%；中成药制剂营收仅9599.9万元，同比大幅下降41.64%，近乎腰斩。
更关键的是，为了支撑以伦康依隆妥单抗为首的庞大研发管线，百利天恒在研发上不断加码。2021—2024年，公司研发费用分别为2.79亿元、3.75亿元、7.46亿元、14.43亿元，年复合增长率超70%。2025年，百利天恒研发费用已达到25.14亿元，研发投入占营业收入的比例为99.75%。
高额的研发投入也让百利天恒的现金流承压。年报数据显示，2025年，公司经营活动产生的现金流量净额为-7.98亿元。为了维持研发，公司不得不频繁通过外部融资“输血”。2025年9月，百利天恒完成A股定增计划，成功募集资金总额37.64亿元；同年12月底，百利天恒公告，拟在中国银行间交易市场申请注册发行不超过100亿元债务融资工具；同时，公司还尝试推进港股上市，但在通过主板上市聆讯后以“现行市况”为由按下了中止键。
对于伦康依隆妥单抗的获批，医药行业分析师朱明军告诉北京商报记者，该款产品作为全球首个且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，不仅是对百利天恒巨额研发投入的一次“正名”，更是扭转基本面的核心支点。它承载着公司现金流回正的希望，且该产品的海外权益已授权给BMS，国内获批将为其全球多中心临床数据增添重磅砝码。
就产品商业化布局等相关问题，北京商报记者向百利天恒发送采访函，但截至发稿未获得回复。
商业化首战面临考验
在2025年年报中，百利天恒将2026年定义为“创新药商业化元年”。对于伦康依隆妥单抗的获批，如何顺利完成从“研发”到“市场”的惊险一跃，是摆在管理层面前的全新课题。
据年报披露，目前，百利天恒已组建一支具备丰富肿瘤领域经验的商业化运营团队，以确保产品上市后快速实现市场准入与放量。后续，公司也将根据药品获批进度，动态扩增商业化团队规模。
北京中医药大学卫生健康法学教授、博士生导师邓勇认为，伦康依隆妥单抗中长期市场空间可观。国内每年数万鼻咽癌后线患者无优质治疗方案，本品暂无同类竞品，短期可垄断细分赛道；后续多瘤种适应症获批后，叠加海外同步商业化，有望打开百亿级市场。
不过，全球首创并不意味着商业化坦途。邓勇同时指出，百利天恒在商业化方面仍面临着多重考验：公司无抗肿瘤生物药运营经验，新建团队在医院准入、冷链供应链搭建上存在磨合周期；ADC生产成本高，医保落地前高价将限制患者购买力；持续亏损背景下，大范围学术推广、渠道拓展会加剧短期资金消耗；现阶段仅单一窄适应症获批，短期市场容量有限；同时国内同类靶点ADC管线持续推进，若商业化节奏偏慢，先发优势将被稀释。
朱明军亦表示，百利天恒商业化团队需从目前约160人急速扩张至数千人规模，如何在短期内完成学术推广网络搭建与合规体系建设，对管理层执行力也是极大挑战。
此外，在医保准入方面，北京商报记者注意到，今年的医保目录及商保创新药目录进行了一定调整，首次允许“预申报”。允许6月10日前尚未正式获批但已经完成技术评审的药品进行预申报，在7月3日（含）前按要求补充提交正式的药品注册批件和说明书，经审核符合条件的，即可纳入今年目录调整范围。这一机制或将为伦康依隆妥单抗进入医保目录加速。
邓勇表示，纳入医保可大幅减轻患者用药负担，释放庞大参保人群需求，实现销量大幅提升；同时有效降低医院采购阻力，加快全国各级肿瘤科室入院进度。长远来看，医保稳定的长期销售预期能改善市场对企业现金流与盈利的判断，降低融资成本，持续支撑后续新适应症商业化及研发投入，助力企业逐步扭转长期亏损局面。
北京商报记者 王寅浩 宋雨盈
