疫情之下,这些7月生效的新规踩住了风口

2020年进度条过半。在抗击疫情,稳住经济增长的大背景下,一批全国性新规将从7月起开始实施。其中,既有关乎冠肺炎治疗相关药物上市审批的新版《药品注册管理办法》,也有呼应“全民直播”风口的首部直播行业规范,还包括落实更高水平开放的新版外商投资负面清单。这些新规将如何影响行业发展,又将与人们的生活发生哪些碰撞?

医疗:药品加快上市注册

疫情之下,药品新规恰逢其时。

7月1日,新版《药品注册管理办法》与新版《药品生产监督管理办法》正式施行。

“药神”热潮已过,但“药改”依旧未完。为什么国内药价高?什么时候能用上便宜的仿制药?《药品注册管理办法》直击痛点:建立药品加快上市注册制度。

国内药品审评审批时效的提速颇多坎坷。早在2016年,原国家食药监总局就提出了“优先审评”制度。然而,从解决积压到鼓励创新,形成匹配民生需求的药品管理制度,这一路,走了四年。

新版《药品注册管理办法》明确,支持以临床价值为导向的药物创新,对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。

关于优先审评审批制度,药品上市许可申请时,以下六种具有明显临床价值的药品,可以申请进入优先审评审批程序:临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药;符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗;纳入突破性治疗药物程序的药品;符合附条件批准的药品;国家药监局规定其他优先审评审批的情形。

新规虽未正式落地,但与新冠肺炎治疗相关的药物已经在这个特殊时期“上岗”了。包括吉利德生产的瑞德西韦、海正药业生产的法匹拉韦、舒泰神生产的BDB-001 注射液等。

值得注意的是,进入临床的4款新冠疫苗也借力于优先审评,研发速度一日千里。

优先审批到底有多快呢?跟据去年年底国家药监局药审中心的要求,对纳入优先审评审批程序的药品上市注册申请,审评时限为120日,其中临床急需的境外已上市的罕见病药品审评时限为60日。

直播:首个行业规范生效

疫情期间,直播带货成为各行各业的宠儿。在保民生稳就业背景下,这一新模式的兴起也在助力国内消费市场的修复。今年“6·18”期间,在各路资本加持之下,多个电商平台刷新了销售纪录。

不过,野蛮生长之下,难免发生“翻车”事件。产品质量不过关,价格过高,维权困难等弊端也逐一显现。在中消协发布的《“618”消费维权舆情分析报告》中,今年“618”促销活动期间消费维权负面信息主要集中在直播带货、价格竞争、短信骚扰、红包活动、假冒伪劣等方面。罗永浩直播带货翻车,国美直播带货不发货等等被一一点名。

而从7月1日起,中国广告协会制定的《网络直播营销活动行为规范》(以下简称《规范》)将施行。《规范》共6章44条,对网络直播营销中的商家、主播、平台经营者、主播服务机构和参与用户的行为提出规范,并鼓励网络直播营销活动主体响应国家脱贫攻坚、乡村振兴等号召,积极开展公益直播。

尽管不具有强制性,但这是国内首个关于网络直播营销活动的专门规范,引导信号明显。

具体而言,《规范》明确要求商家对其销售的商品或服务,必须提供相应的资质或许可证明,且还需提供退货保障等售后服务;网络直播营销主体不得利用刷单、炒信等流量造假方式虚构或篡改交易数据和用户评价,商家不得发布产品、服务信息虚假宣传,欺骗、误导消费者。

对主播而言,《规范》也规定,主播入驻网络直播营销平台,应提供真实有效的个人身份、联系方式等信息。主播在直播营销中禁止带动低俗氛围,引导低俗互动等。

《规范》还要求,网络直播营销平台应建立商家、主播信用评价奖惩等信用管理体系,完善商品和服务交易信息保存制度,依法保存网络直播营销交易相关内容。并明确对违法、不良等营销信息的处置机制;防止主播采取链接跳转等方式,诱导用户进行线下交易。

开放:负面清单再“瘦身”

稳外贸、稳外资是稳住经济基本盘的又一重要支撑。不久前公布的《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2020年版)》和《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2020年版)》将在今年7月23日正式施行。

外资入华有了定心丸。这是《外商投资法》施行后,推进负面清单管理制度的最新配套文件。

此次外商投资准入负面清单进一步缩减,其中全国外商投资准入负面清单由40条减至33条,自贸试验区外商投资准入负面清单由37条减至30条。

负面清单体现了三点主要变化:一是加快服务业重点领域开放进程。金融领域,取消证券公司、证券投资基金管理公司、期货公司、寿险公司外资股比限制。基础设施领域,取消50万人口以上城市供排水管网的建设、经营须由中方控股的规定。

二是放宽制造业、农业准入。制造业领域,放开商用车制造外资股比限制,取消禁止外商投资放射性矿产冶炼、加工和核燃料生产的规定。农业领域,将小麦新品种选育和种子生产须由中方控股放宽为中方股比不低于34%。

三是继续在自贸试验区进行开放试点。在全国开放措施基础上,自贸试验区继续先行先试。医药领域,取消禁止外商投资中药饮片的规定。教育领域,允许外商独资设立学制类职业教育机构。

在商务部研究院副研究员庞超然看来,对外开放是我国的基本国策,自贸试验区承载了我国制度型开放先行先试的重要任务。此次自贸试验区外资准入负面清单由上年37条压减到30条,比全国版少3条,展现了继续扩大开放的力度和决心,也为外资企业提供了更开放、透明的准入环境。

他认为,负面清单放开中药产业,有助于进一步吸收和学习外国医药产业先进经验,推动产业发展模式从粗放型向质量效益型转变,不断提升重要产业技术标准化和规范化水平。放开教育领域投资限制,有助于进一步鼓励发展职业教育,积极鼓励包括外资在内的各类社会资本参与,提升职业教育办学的质量和水平,为促进国内经济社会发展提供更为优质的应用型专业技术人员。

北京商报记者 陶凤 常蕾 吕银玲

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